E-NEWSLETTER No.130 August 2021

< 범부처재생의료기술개발사업단 임직원 >

범부처재생의료기술개발사업단 단장 이화여대 조인호 교수입니다. 먼저 저희 사업단을 소개할 기회를 주신 대한의학회 뉴스레터 편집인에게 감사드립니다. 본 사업단은 올해 3월에 설립되어 현재 서울역사 맞은 편 서울시티타워 17층에 입주하고 있으며 13인으로 구성된 신생 범부처 사업단입니다. 본 사업단의 소개에 앞서 재생의료기술개발사업에 대해 말씀드리는 것이 사업단을 이해하는데 도움이 될 것 같습니다. 재생의료기술개발사업은 2019년 제정되어 2020년부터 시행 중인 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 (이하 첨단재생바이오법)에 의거, 기존 치료제나 의료기술의 치료 한계성을 근본적으로 극복하기 위한 혁신형 치료기술인 재생의료기술의 개발을 통해 국민건강증진에 기여하는 사업으로 정의되고 있습니다. 동 법에 따른 사업의 범위는 첨단재생의료(세포치료, 유전자치료, 조직공학치료) 및 이와 관련된 첨단바이오의약품의 개발지원입니다.

지난 수(십)년간 재생의료 R&D사업은 기초에서 임상, 제품화에 이르는 전주기적 지원보다는 정부의 각 부처별 칸막이 지원으로 연구의 중복 및 연구 성과의 연계가 부족했다는 문제점이 있었습니다. 한 조사결과에 따르면 기술성숙도 (Technology Readiness Level, TRL)가 낮은 선행 사업으로부터 TRL이 높은 사업으로 연계된 사업은 10%에 불과할 정도로 연계가 부족한 실정이었습니다. 또한, 최근에 시행된 첨단재생바이오법 및 관련 제도적, 윤리적 측면에서 급격한 변화가 이루어지고 있어 재생의료 R&D사업을 통한 신속한 대응을 요구하고 있습니다.

뿐만 아니라 재생의료연구개발사업에 중요한 원료 중 하나인 인체세포의 생산, 규격, 성능 및 표준화에 대한 국제조화 (Global Harmonization)에 대처할 필요성이 지속적으로 요구되어 왔습니다. 이에 정부는 핵심적인 원천 기초기술에서 임상적용, 나아가 제품개발까지의 전주기에 걸친 재생의료연구개발을 지원하기 위해 본 사업단을 설립하게 되었습니다.

앞서 말씀드린 대로 사업단은 2019년 제정된 첨단재생바이오법의 시행에 따른 「제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획(‘21~’25)」중 R&D 투자 확대, 즉 10년간 대형투자로 재생의료기술발전의 마중물 역할을 하도록 마련된 펀드를 운영하기 위해 2021년 3월에 설립되었습니다. 사업단은 과학기술정보통신부와 보건복지부를 총괄부처로 하여, 사업단의 최고 의사결정 기구인 이사회, 양 부처 간의 조율 및 민관의 협력을 위해 운영위원회를 두고 있으며, 과제의 선정 평가를 위해 양 부처의 전문기관인 연구재단과 보건산업진흥원 등 전문기관 협의회의 도움을 받고 있습니다. 본 사업단은 과제 선정 외 모든 프로세스 즉 기획, 선정된 과제의 성과 평가 및 활용, 기술이전 및 사업화, 과제간의 연계 등의 업무를 수행하게 됩니다.

본 사업단은 2021년부터 2030년까지 총 10년 동안, 약 6000억 원의 총 사업연구비를 사용하여 진행됩니다. OPEN (Open, People-Centered, Excellent, Networked)을 핵심가치로 삼아 예비타당성조사에서 요구한 논문, 특허, 기술사업화, 임상시험 진입 및 제품생산 등의 성과목표를 달성하기 위해 TRL 기반의 ①재생의료의 원천기술개발, ②연계기술개발 및 ③치료제 및 치료기술개발의 3개 내역사업을 선정, 성실하게 수행하고자 합니다. 궁극적으로 ‘재생의료 핵심 원천기술 확보와 연계를 통한 재생의료 치료제 확보’라는 사업단의 목표를 달성하고, 본 사업단이 세운 ‘혁신적 과학을 통해 재생의료기술의 가치 증대’라는 비전을 이루고자 합니다. 사업단의 성공을 위해 모든 구성원은 연구자중심, 환자중심, 시장중심, 글로벌 중심 등의 추진방향을 공유하고 있으며, 이들 추진방향에서 벗어나지 않도록 보다 구체적이고 세밀한 추진전략이 구축되어 있습니다. 또한 상기 3개의 내역사업의 원활한 연계가 본 사업(단)의 핵심 성공 요소일 것으로 생각되어, 사업단은 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) 컨설팅, 지적재산권 확보 및 기술사업화 지원을 성실히 수행할 것이며, 질병관리청, 식품의약품안전처, 산업통상자원부 등 각 부처들과 GMP, 규제과학, 대량생산 등의 문제 해결을 연계프로그램도 구축하고 있습니다. 당연히 첨단재생의료임상연구지원사업단, 국가신약개발재단, 범부처전주기의료기기연구개발사업단과도 긴밀하게 소통하여 본 사업이 종료되는 2030년에는 기존에 수행해 왔던 타 국가 주도의 연구개발사업의 문제점인 투자 대비 성과의 저효율성을 탈피, 고효율성을 보여주는 국가 R&D사업단의 모델로 자리매김할 것을 기대하고 있습니다.

이미 올 2021년 첫해의 재생의료기술개발연구사업을 공모하여 선정평가를 진행 중에 있으며, 조만간 연구자와 수요자가 참가하는 개방형 포럼 등을 개최하여 연구 기획과 선정 절차, 선정된 과제의 진도관리에 대한 보다 진전된 대안을 마련해 보고자 합니다. 이와 동시에 우리 사업단의 위치가 관련 연구자들에게 접근이 용이하고, 또 사업단의 구성원들이 매우 친절하므로 본 뉴스레터의 독자이신 재생의료기술을 개발하시는 연구자분들이 상시 서울시티타워에 위치한 저희 사업단을 방문하셔서 연구개발과 관련된 다양한 의견을 주시기를 고대합니다.

다시 한 번 범부처재생의료기술개발사업단을 소개할 수 있도록 지면을 허락해주신 대한의학회에 감사드립니다.