E-NEWSLETTER No.161 June 2024

불법 리베이트를 금지하기 위해 제약사나 의료기기사는 의료인에게 판매촉진 목적으로 경제적 이익등의 제공을 금지하고 있습니다. 그러나 의료인에게 예외적으로 허용되는 것들이 있습니다. 견본품 제공, 학술대회 지원 (학술대회 참가자의 교통비, 식비, 숙박비, 등록비), 임상시험 지원 (임상시험을 실시하는데 필요한 수량의 임상시험용 의약품과 연구비), 제품설명회 (참석자에게 제공하는 교통비, 기념품, 숙박비, 식음료비, 판촉물), 비용할인 (거래금액 결제 기간에 따른 비용할인), 시판후 조사 (사례보고서 건당 5만원 이하), 금융회사가 지급하는 카드 적립점수가 해당됩니다. 이렇게 제공된 경제적 이득에 대해서는 허용된 경제적 이익 내용을 작성하고 관련 증빙 자료를 5년간 보관하도록 해야 하는데 바로 이것을 지출보고서 제도라고 합니다. (약사법 제47조의 2, 의료기기법 제13조의 2)

이러한 지출보고서 제도는 2018년에 시작되었는데, 2021년 법률 개정으로 2024년부터 지출보고서 실태조사 결과를 보건복지부 홈페이지에 공개하게 되었습니다. 지출보고서 공개 제도의 취지는 공개를 통해 의약품, 의료기기 등의 거래과정의 투명성을 높이고 시장주체들 간 자정작용을 향상시키는데 있습니다. 이미 미국, 프랑스, 이탈리아 등 해외에서도 거래과정의 투명성 강화를 위해 도입 운영 중에 있기 때문에 우리나라만의 특별한 제도는 아닙니다. 보고의 형식이나 제도의 운영방식은 이탈리아의 지출보고서 유사합니다.

대학병원에 근무하시는 교수님들의 경우 본인이 수주한 임상연구가 이러한 지출보고서의 대상이 되는지 모르시는 분들이 많을 것 같습니다. 임상연구의 경우 임상시험의 명칭, 승인번호, 시험 책임자 이름, 기관명칭, 공동연구자 이름, 공동연구자 기관명칭, 연구비 총액 등이 포함된 자세한 내역이 지출보고서에 포함됩니다. 이러한 내역이 모두 공개된다면, 의료인의 개인정보 침해에 대한 우려도 있고, 국민들은 의료인이 제약사 등으로부터 부당하게 경제적 이익을 제공받는 것으로 오해할 수 있습니다. 그리고 회사의 입장에서는 임상시험 정보 등이 공개되어 영업비밀 침해의 가능성도 생깁니다. 공개로 인해 의료인들이 학술대회, 제품설명회의 참석을 꺼려 업계 활동 위축 가능성도 생길 수 있습니다.

다행인지는 모르겠지만 2024년 공개되는 지출보고서에는 “공공기관의 정보공개에 관한 법률” 제9조에 따라 “지출보고서 비식별 조치 대상 정보 통보” (보건복지부 약무청책과 -1476호 2024. 3. 20) 임상시험 지원에 관해서는 임상시험 연구정보, 연구책임자 이름, 공동연구자 이름이 공개되지 않으며, 제품설명회의 경우 의료인 정보, 장소, 일시가 시판 후 조사의 경우 의약품 정보, 의료인 정보가 비공개되는 것으로 결정되었습니다.

지출보고서 공개에 대한 이해가 충분치 않으면 의사 선생님들이 합법적으로 지원받는 임상연구, 학술대회 참가 지원 등에 대한 우려로 연구 활동이 위축될 가능성이 높습니다. 공개자료 제출 후 본인의 지출보고서 확인 및 정정요청이 가능하기 때문에 관심을 갖고 본인의 자료를 확인할 필요가 있습니다.