E-NEWSLETTER No.141 August 2022

대한의학회는 2022년 7월 29일 약사법 제34조의5에 따른 임상시험안전지원기관으로 지정받아 지난 8월 10일 서울시 서초구 소재 엘타워에서 임상시험안전지원기관 출범식을 개최했다.

이번 출범식은 임상시험안전지원기관의 출범을 알리고, 그간의 추진 경과와 앞으로의 발전 방안을 논의하기 위하여 마련하였으며, 식품의약품안전처, 임상시험실시기관, 중앙임상시험심사위원회, 의료계 및 제약업계를 대표하는 단체 등 약 70여명이 참석했다.

출범식은 임상시험안전지원기관 운영 계획, 임상시험안전지원기관 발전을 위한 제언, 현판 제막식 등의 순서로 진행되었다.

<(사진 좌측 상단에서 아래로) 오유경 식품의약품안전처장, 강선우 더불어민주당 국회의원,
정종우 대한기관윤리심의기구협의회 회장, 배병준 국가임상시험지원재단 이사장
(사진 우측 상단에서 아래로) 정지태 대한의학회 회장, 원희목 한국제약바이오협회 회장,
김봉옥 국가생명윤리심의위원회 위원장, 김재화 분당차병원 병원장>

임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다. 대한의학회는 임상시험 안전지원기관으로 지정됨에 따라 전담 조직인 ‘임상시험안전지원본부’를 구성하여 주요 업무를 수행한다.

대한의학회는 각 임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)와 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB, 의료기관 IRB간 협의체)와 협력체계를 이미 공고히 구축하고 있다. 이를 바탕으로 중앙임상시험심사위원회 구성 및 운영을 통해 코로나19 치료제·백신 등 개발 중인 신약의 임상 진입을 지원하며, 임상시험대상자지원센터 운영을 통해 임상시험대상자지원을 확대해나갈 방침이다.

대한의학회는 임상시험안전지원기관 출범을 통해 안전한 임상시험의 효율적 지원체계를 구축하고 임상시험대상자의 권리보호를 지원하여 임상시험 안전관리 체계를 더욱 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대한다.