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신의료기술이라는 용어는 물론 용어를 통해 알 수 있듯이 새로 개발된 의료기술이라는 의미도 포함되지만 행위별 수가제를 시행하는 현재의 국내 의료환경에서는 아직 수가체계에 진입하지 못한 기술의 의미로 이해하는 것이 보다 적절할 것으로 생각된다.
현대 사회는 의학기술의 발달은 하루가 다르게 새로운 의학기술을 만들어 냄은 물론, 과거 기술에서부터 보다 진화되고 발전된 기술을 만들어내기 때문에 신의료기술이라는 표현으로 새로 도입되는 의료기술에 대한 적정한 수가를 만들어주면서 의료현장에 투입하는 것은 매우 중요한 일이라 할 수 있다(최신, 최선의 의료기술을 이용한 의료행위를 무료로 해줄 수는 없기 때문에). 의료기술에 대한 평가는 주로 선진국을 중심으로 실시되고 있으며, 미국은 AHRQ(Agency for Healthcare Research and
Quality), 영국은 NETSCC (NIHR Evaluation, Trials and Studies Coordinating Centre), 호주는 MSAC(Medical Services Advisory Committee), 캐나다는 CADTH(Cana-dian Agency for Drugs and Technologies in Health )와 같은 의료기술평가기관에서 안전성ㆍ유효성ㆍ경제성을 평가하고 있다.

신의료기술의 안전성 및 유효성에 대한 평가는 2000년 7월부터 이미 국민건강보험 상의 '신의료기술(미결정 행위) 등의 결정 및 조정기준'에 의거 요양급여대상여부 결정을 위한 절차의 하나로 시행되어왔다. 이 당시에는 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 인정방법이 대부분 학회의 의견에 따라 결정되었으며, 이에 따른 여러 학회간의 의견 조정의 어려움이나 다양한 의견이 개진되어 신의료기술 평가의 객관성ㆍ공정성에 대하여 지속적인 문제가 제기되었다. 이런 사유로 인해 정부는 의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가를 건강보험에 국한된 차원보다는 국가가 국민의 건강권을 보호하는 측면에서 다루어야 할 근본적인 문제로 판단하게 되었다.

이러한 배경하에 우리나라에서는 2007년부터 의료법에 의거 신의료기술평가제도가 도입되어 요양급여대상여부 결정 전에 새로 도입된 의료기술에 대해서는 필수적으로 신의료기술평가를 받는 절차가 마련되었다. 신의료기술의 안전성 및 유효성 평가는 보건복지부에 설치된 자문기구인 신의료기술평가위원회가 수행하고 있으며, 현재 신의료기술평가위원회의 주요 심의사항은 신청된 기술이 신의료기술평가 대상에 해당되는지의 여부와 평가대상인 신의료기술의 안전성 및 유효성 있는지에 대한 심의권을 가진다. 신의료기술평가위원회는 의사회, 치과의사회, 한의사회와 소비자단체, 변호사협회에서 추천하는 위원 및 공익 위원을 포함한 20인으로 구성되어 있으며, 전문적인 평가를 위해 5개(내과계, 외과계, 내외과계외, 치과, 한방)의 분야별 전문평가위원회 인력풀(총 448명)을 가지고 있다.

신청서가 접수되면 90일 이내에 신의료기술평가 대상인지 여부를 평가한다. 신의료기술평가대상여부 심의시에는 신청된 기술이 기존에 사용되고 있는 기술과 사용대상, 목적, 방법에 차이가 있는지 여부를 먼저 검토하게 되며, 차이가 없다고 판단하면 기존기술에 포함되거나 동일한 기술로 심의되어 평가대상에서 제외되고, 기존기술과 차이가 있다고 심의되면 현재 평가할 만한 근거수준을 검토하게 된다. 평가할 만한 연구결과가 충분하다고 판단되면 평가대상으로 심의되고, 현재 평가할 만한 근거가 충분치 않다면 아직은 평가할 만한 근거가 충분치 않은 조기기술로 심의되어 역시 평가대상에서 제외된다.

평가대상으로 심의된 기술의 경우, 전문적인 평가를 위해 구성되어 있는 분야별 전문평가위원회 인력풀에서 신청된 기술을 평가하기에 적합한 10인 이내의 전문가로 이뤄진 소위원회를 구성하게 된다. 소위원회에서는 총 3~4차례에 걸쳐 회의를 진행하게 되며, 의료기술평가에 주로 사용되고 있는 방법론인 체계적 문헌고찰(Systematic Review)을 통해 신청된 기술의 안전성·유효성 여부를 검토하게 된다. 소위원회에서 검토된 내용은 신의료기술평가위원회에 상정되어 신청된 기술의 안전성 및 유효성 여부에 대해 최종심의 과정을 거치게 된다.

최종심의를 거쳐 안전성 및 유효성이 있는 기술로 심의된 경우, 심의결과가 보건복지부 장관에게 보고되며, 보건복지부 장관은 평가결과를 고시하여 공표하는 절차를 거치게 된다.

신의료기술평가위원회에서는 안전성·유효성 평가뿐만 아니라 아직은 임상적 자료나 근거가 충분치 않아 연구단계기술로 심의된 기술 중 잠재적 이익이 있거나 발전할 가능성이 있는 기술에 대해서는 등급을 부여하고 있다. 이렇게 부여된 등급은 추후 R&D 지원이나 한시적 비급여 제도 등과 같은 임상연구지원제도와 연계하여 궁극적으로 가능성 있는 기술을 지원함으로서 장래 신의료기술 산업의 발전을 촉진할 수 있도록 노력을 기울이고 있다.