<첨부3>

의료․위생분야 심사기준 신구 대비표

현행	개정
2. 산업상 이용가능성 2.1 의료행위 관련 발명의 산업상 이용가능성 의료행위란 의사(한의사 포함) 또는 의사의 지시를 받은 자가 의학적 지식을 기초로 하여 사람을 수술, 치료 또는 진단하는 행위를 하는 것으로서, 인체를 구성요건으로 하는 사람에 대한 수술, 치료 또는 진단하는 방법의 발명은 특허법 제29조 제1항 본문에서 규정하는 산업상 이용가능성이 있는 것으로 인정하지 않는다. 이는 특허법은 발명장려를 통하여 산업 발전에 이바지하는 것에 그 목적을 두고 있고, 특허법 제29조는 산업상 이용할 수 있는 발명이 특허 받을 수 있도록 규정하고 있는 바, 여기서 산업이라고 함은 생산업 즉, 인간 이외의 사물을 대상으로 하는 업을 지칭하는 것이고, 사람을 수술, 치료 또는 진단하는 방법들을 행하는 의료업은 인간을 대상으로 하는 것이어서 특허법에서 말하는 산업으로 간주하지 않는다는 취지이다. 반면, 수술, 치료 또는 진단하는 방법 등에 사용되는 의약품 및 의료기기(진단장치, 수술도구 등)와 같은 물건에 대한 발명은 산업상 이용할 수 있는 발명으로 인정한다. [주1] 의료행위를 특허 허여 대상에서 제외하는 일반적 근거로는 의약품 발명이나 의료기기 발명과는 달리 수술, 치료 또는 진단하는 방법의 발명은 의사가 환자의 생명을 다루는 진료행위와 직결되는 것으로서, 인간의 생명을 다루는 의료행위가 독점배타권인 특허권에 의해 제한을 받는다는 것은 공익적․윤리적인 측면에서 바람직하지 않다는 것과, 의료행위 발명을 특허대상에서 제외시켜도 치료 목적의 의약품이나 의료기기 등의 발명에 대해서 특허가 부여되기 때문에 관련 산업에 대한 보호 및 장려는 충분히 이루어질 수 있다는 것을 들고 있다. [주2] 인체를 필수 구성요건으로 하는 발명이 특허의 대상에서 제외된다고 보아 온 근거는, 의료행위는 인간의 존엄 및 생존에 깊이 관계되어 있는 점, 모든 사람은 의사의 도움을 통하여 질병의 진단, 치료, 경감 또는 예방할 수 있는 의료방법을 선택하고 접근할 수 있는 권리가 보호되어야 한다는 점, 의료행위에 관한 발명을 특허의 대상으로 하게 되면 의사가 의료행위를 수행함에 있어 특허의 침해 여부를 신경쓰게 되어 의료행위에 대한 자유로운 접근이 어렵게 되는 점 등을 들 수 있는바, 이와 같은 점에 비추어 보면, 인체를 필수 구성요건으로 하는 발명이라 하더라도 인체에 행하여지는 수술 치료방법 등 의료행위에 해당하지 않는 한, 그 발명을 실행할 때 필연적으로 신체를 손상하거나, 신체의 자유를 비인도적으로 구속하여 특허법 제32조의 소정의 “공공의 질서 또는 선량한 풍속을 문란하게 하거나 공중의 위생을 해할 염려가 있는 발명”에 해당되어 특허가 허용될 수 없는 경우를 제외하고는, 산업상 이용이 가능하여 특허로서 보호받을 수 있다 할 것이다 (특허법원 2004. 7. 15. 선고 2003허6104 판결 및 2000허6387 판결 참조). 2.2 「산업상 이용할 수 있는 발명」에 해당하지 않는 경우 2.2.1 사람을 수술하는 방법 사람을 수술하는 방법은 생명 및 건강을 유지하는 것을 목적으로 하는 사람에 대한 외과적 처치 방법으로서의 수술방법뿐만 아니라, 치료나 진단 목적이 아닌 미용을 위한 수술방법 및 수술을 위한 예비적 처치방법도 포함한다. [예1] 수술적 방법에 의한 피임방법 [예2] 미용 또는 성형 수술방법 [예3] 백내장을 제거하는 수술방법 [예4] 뼈 안에 박힌 보철 제거하는 방법 [예5] 채혈하는 방법 [예6] 수술을 위한 마취방법 2.2.2 사람을 치료하는 방법 사람을 치료하는 방법이란 질병의 증상을 치료, 완화, 제거 또는 경감시키는 것을 목적으로 하는 비수술적 의료행위로서 직접적인 치료방법뿐만 아니라 치료를 위한 예비적 처치방법, 건강상태를 유지하기 위한 처치방법, 인체가 질병에 걸릴 가능성을 방지 또는 감소시키는 예방방법 및 간호방법도 포함된다. [예1] 투약, 주사 또는 침술 방법 [예2] 치아 임플란트 부착 방법 [예3] 지압 방법 [예4] 혈액 투석방법 [예5] 심장박동조절기(pacemaker) 작동방법 [예6] 유전자 치료방법 [예7] 주사를 위한 신체부위의 소독방법 [예8] 치료의 효과를 높이기 위한 보조적 처치 방법 [예9] 면역자극에 의한 감기 예방방법 [예10] 욕창 방지 방법 2.2.3 사람을 진단하는 방법 사람을 진단하는 방법이란 의사 또는 의사의 지시를 받은 사람이 질병의 발견, 건강상태의 점검 등의 의료 목적으로 신체 각 기관의 구조․기능을 계측하는 등으로써 각종의 자료를 수집하여 그 자료를 근거로 질병의 유무나 건강 상태 등에 대하여 판단하는 의료행위로서 사람의 내부 혹은 외부의 상태를 직접 진단하는 방법뿐만 아니라 사람의 상태를 진단하기 위한 예비적 처치방법도 포함된다. 또한, 각종 데이터를 수집하는 방법의 발명에 있어서, 그 방법의 유일한 목적이 환자의 특정 질병 유무를 진단하기 위한 것이거나, 그 결과가 의학적 진단으로 직결되는 분석, 검사, 측정방법 등은 실질적인 진단방법으로 간주하여 산업상 이용가능성이 없는 것으로 취급한다. [예1] X선으로 폐의 상태를 진단하는 방법 [예2] 피부의 짓무른 정도를 측정하는 방법 [예3] 진맥에 의한 질병 및 건강 진단방법 [예4] 위의 손상된 정도를 확인하기 위한 내시경 검사하는 방법 [예5] 알로겐을 피부에 직접 접촉시켜 알레르기 반응 여부를 검사하는 방법 [예6] 심전도를 측정하기 위한 전극의 배치 방법 [예7] 채혈한 혈액으로부터 혈당량을 측정하는 방법 (혈당량의 측정결과가 당뇨병의 진단과 직결되는 것일 때) [예8] 신장 질환의 진단을 위해 요(尿)로부터 알부민을 검출하는 방법 [예9] 항원-항체 반응을 통해 암마커A를 검출하는 것을 특징으로 하는 대장암 분석방법 [예10] 유분흡착시트를 사용하는 방법 (실질적으로 피부질환 측정방법인 경우) [예11] 위전도 신호로부터 위수축과 관련된 정보를 얻음으로써 위수축력을 측정하는 방법 [예12] X-레이 촬영한 사진을 판독하는 방법 [예13] CT장치로 촬영한 뼈의 X선 사진의 평가를 위해 골밀도를 구하는 방법 2.2.4 청구범위에 의료행위 및 비의료행위 구성요소가 혼재하는 방법 청구범위에 의료행위가 적어도 하나의 단계 또는 불가분의 구성요소로 포함하고 있는 방법의 발명은 산업상 이용 가능한 것으로 인정하지 아니한다. [예1] 인간으로부터 시료를 얻는 단계, 및 항체와 반응시키는 단계를 포함하는 단백질 A를 검출하는 방법 (시료의 채취가 수술 등에 의한 경우) [예2] 환자로부터 뼈조직을 채취하고 뼈세포를 분리하는 단계, 분리된 뼈세포를 증식 및 분화시키는 단계를 포함하는 방법에 의해 제조된 배양 인공뼈세포 (물건의 발명이지만 기술적 특징부가 제조방법에 있음) [예3] 치아 결손부에 형을 뜨는 소재를 압축함으로써 형을 뜨는 공정을 포함하는 의치의 제조방법 2.2.5 치료 효과와 비치료 효과를 동시에 가지는 방법 인체를 처치하는 방법이 치료 효과와 비치료 효과(예: 미용효과)를 동시에 가지는 경우, 치료 효과와 비치료 효과를 구별 및 분리할 수 없는 방법은 치료방법으로 간주되어 산업상 이용 가능한 것으로 인정하지 아니한다. [예] 특정물질을 포함하는 조성물을 이용하여 치아의 플라그를 제거하는 방법 2.3 「산업상 이용할 수 있는 발명」에 해당하는 경우 2.3.1 사람을 제외한 동물의 수술, 치료 또는 진단하는 방법 사람이 그 대상에 포함되지 않는다는 것이 분명한 동물에 대한 수술, 치료 및 진단하거나 발육을 촉진하는 등의 방법 발명은 산업상 이용가능성이 있는 것으로 인정한다. [예1] 사람을 제외한 포유동물의 치료방법 [예2] 가축의 수술방법 <신설> 2.3.2 의료기기와 관련된 방법 신규한 의료기기의 발명에 병행하는 의료기기의 작동방법 또는 의료기기를 이용한 측정방법 발명이 그 구성에 인체와 의료기기 간의 상호작용 또는 실질적인 의료행위를 포함하는 경우를 제외하고는 산업상 이용가능성이 있는 것으로 취급한다. [예1] X선 CT장치의 화상처리방법에 있어서, X선 검출수단으로부터 검출된 선량분포를 기준으로 화상재구성 수단이 재구성처리를 행한 화상데이타를 얻는 공정과, 비교수단이 얻어진 화상데이타의 화소치와 예상 메모리의 기억된 그 값과 비교하는 공정과, 노이즈 제거수단이 비교에 의해 그 값 이하와 판정된 화소영역의 화소치를 제로로 치환된 공정과, 전송수단이 이 노이즈 제거된 화상데이타를 표시수단에 전송되는 공정을 설치한 화상처리방법 [예2] 수축기 혈압과 이완기 혈압을 비침습적으로 감지하여 이를 전기적 신호로 변환시켜 증폭하고 필터링하는 단계, 직류신호로 변환시키는 단계, 연산하는 단계 및 연산된 혈압을 표시하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 자동혈압측정방법 [예3] 심장박동조절기(pacemaker) 제어방법에 있어서, 검지부에 있는 검지된 심박수를 제어장치의 메모리에 기억된 값과 비교하는 공정과, 심박수가 그 값보다 낮은 경우에는 메모리가 정상상태의 평균 심박수를 읽어내는 공정과, 평균 심박수와 검지된 심박수의 차를 계산하는 공정과, 그 차에 따라서 펄스 발생 간격치를 설정하는 공정으로 이루어진 제어방법 [예4] 초음파 검사의 대상체로부터 수신된 신호를 처리하여 오류가 없는 초음파 영상을 제공하기 위한 스캐닝 방법 <신설> 2.3.3 사람으로부터 배출 또는 채취된 것을 처리하는 방법 사람으로부터 자연적으로 배출된 것(예: 소변, 변, 태반, 모발, 손톱) 또는 채취된 것(예: 혈액, 피부, 세포, 종양, 조직)을 처리하는 방법이 의료행위와는 분리 가능한 별개의 단계로 이루어진 것인 경우 산업상 이용 가능한 것으로 취급한다. [예1] 인체로부터 유래한 세포에 A 단백질을 코딩하는 DNA를 포함하는 벡터를 도입한 세포의 제조방법 [예2] 조직 시료에서 분리된 종양 세포를 B 배지에서 배양하는 암 세포 배양 방법 [예3] 고분자 지지체에 인간 세포를 포함하는 인공뼈 제조방법 2.3.4 이화학적 측정 또는 분석방법 사람으로부터 분리된 시료(2.3.3 참조)를 분석하는 등으로 각종 데이터를 수집하는 방법의 발명에 있어서 그 방법의 결과가 의사의 진단과 직결되는 실질적인 진단방법에 해당하는 경우를 제외하고는 산업상 이용가능성이 있는 것으로 취급한다. [예1] 항원-항체 복합체를 검출하는 것을 특징으로 하는 시료 내 A 단백질의 농도를 측정하는 방법 [예2] 인체로부터 유래한 시료 중에 함유된 미토콘드리아 DNA 양을 정량하여 그 양을 대조군의 미토콘드리아 DNA 양과 비교함을 특징으로 하는 분석방법 <신설> <신설>	2. 산업상 이용가능성 2.1 의료행위 관련 발명의 산업상 이용가능성 의료행위란 의사(한의사 포함) 또는 의사의 지시를 받은 자가 의학적 지식을 기초로 하여 사람을 수술, 치료 또는 진단하는 행위를 하는 것으로서, 인체를 구성요건으로 하는 사람에 대한 수술, 치료 또는 진단하는 방법의 발명은 원칙적으로 특허법 제29조 제1항 본문에서 규정하는 산업상 이용가능성이 있는 것으로 인정하지 않는다. 이는 의료인이 직접적으로 행하는 수술, 치료 또는 진단 방법과 같이 의료행위와 관련된 발명을 특허대상으로 포함하게 될 경우 인도적․공익적 성격을 갖는 의료행위에 독점배타권인 특허권이 미치게 되어, 인간의 생명을 다루는 의료행위가 특허권에 의해 제한받는 것을 방지하기 위한 취지이다. 그러나 의료행위 관련 방법 발명 중에서 의료인의 직접적인 의료행위를 포함하고 있지 않고 특허제도에 편입함으로써 궁극적으로는 의료산업 발전에 기여할 수 있는 방법 발명의 경우에는 산업상 이용할 수 있는 발명으로 취급한다. 또한, 수술, 치료 또는 진단하는 방법 등에 사용되는 의약품 및 의료기기(진단장치, 수술도구 등)와 같은 물건에 대한 발명도 산업상 이용할 수 있는 발명으로 인정한다. [주1] 의료행위를 특허 허여 대상에서 제외하는 일반적 근거로는 의약품 발명이나 의료기기 발명과는 달리 수술, 치료 또는 진단하는 방법의 발명은 의사가 환자의 생명을 다루는 진료행위와 직결되는 것으로서, 의료현장에서 긴급한 환자의 치료가 특허권에 의해 제한받는 것을 미연에 방지하기 위한 것과, 의료행위 발명을 특허대상에서 제외시켜도 치료 목적의 의약품이나 의료기기 등의 발명에 대해서 특허가 부여되기 때문에 관련 산업에 대한 보호 및 장려가 가능하다는 것을 들고 있다. <좌동> 2.2 「산업상 이용할 수 있는 발명」에 해당하지 않는 경우 2.2.1 사람을 수술하는 방법 <좌동> <좌동> 2.2.2 사람을 치료하는 방법 <좌동> [예1] 투약, 주사 또는 침술 방법 [예2] 치아 임플란트 부착 방법 [예3] 지압 방법 [예4] 혈액 투석방법 [예5] 심장박동조절기(pacemaker) 제어방법에 있어서, 검지부에 있는 검지된 심박수를 제어장치의 메모리에 기억된 값과 비교하는 공정과, 심박수가 그 값보다 낮은 경우에는 메모리가 정상상태의 평균 심박수를 읽어내는 공정과, 평균 심박수와 검지된 심박수의 차를 계산하는 공정과, 그 차에 따라서 심장에 펄스를 제공하는 단계로 이루어진 제어방법 [예6] 유전자 치료방법 [예7] 주사를 위한 신체부위의 소독방법 [예8] 치료의 효과를 높이기 위한 보조적 처치 방법 [예9] 면역자극에 의한 감기 예방방법 [예10] 욕창 방지 방법 2.2.3 사람을 진단하는 방법 사람을 진단하는 방법이란 질병의 발견, 건강상태의 점검 등의 의료 목적으로 신체 각 기관의 구조․기능을 계측하는 등으로써 각종의 자료를 수집하여 그 자료를 근거로 질병의 유무나 건강 상태 등에 대하여 임상적 판단을 하는 의료행위로서 사람 내부 혹은 외부의 상태를 진단하는 행위이다. [주] 여기서 임상적 판단이란 의학적 지식 또는 경험을 바탕으로 이루어지는 질병 또는 건강상태를 판단하는 정신적 활동을 뜻한다.(이하 같다.) <삭제> [예1] X선으로 폐의 상태를 진단하는 방법 [예2] 육안검사를 통해 피부의 짓무른 정도를 확인하는 방법 [예3] 진맥에 의한 질병 및 건강 진단방법 [예4] 내시경 판독을 통해 위의 손상된 정도를 확인하는 내시경 검사 방법 [예5] 알로겐을 피부에 직접 접촉시켜 알레르기 반응 여부를 검사하는 방법 <삭제> <삭제> <삭제> [예6] 환자의 시료로부터 항원-항체 반응을 통해 암마커A를 검출하고 이를 통해 대장암의 유무를 판단하는 것을 특징으로 하는 대장암 진단방법 <삭제> <삭제> [예7] X-레이 촬영한 사진을 판독하는 방법 <삭제> 2.2.4 청구범위에 의료행위 및 비의료행위 구성요소가 혼재하는 방법 <좌동> <좌동> 2.2.5 치료 효과와 비치료 효과를 동시에 가지는 방법 <좌동> <좌동> 2.3 「산업상 이용할 수 있는 발명」에 해당하는 경우 2.3.1 사람을 제외한 동물의 수술, 치료 또는 진단하는 방법 <좌동> [예1] 사람을 제외한 포유동물의 치료방법 [예2] 가축의 수술방법 2.3.2 임상적 판단을 포함하지 않는 진단관련 방법 분석, 검사, 측정 방법 등 각종 데이터를 수집하는 방법의 발명에 있어서, 그 방법이 질병의 진단과 관련된 것이더라도 그 방법 발명이 임상적 판단을 포함하지 않는 경우에는 산업상 이용할 수 있는 발명으로 인정한다. 다만, 그 발명의 구성이 인체에 직접적이면서, 일시적이 아닌 영향을 주는 단계를 포함하는 경우에는 산업상 이용가능성이 없는 것으로 취급한다. [예] 대장암 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여 환자의 시료로부터 항원-항체 반응을 통해 암마커A를 검출하는 방법 2.3.3 의료기기에 의한 의료행위 관련 방법 신규한 의료기기의 발명에 병행하는 의료기기의 작동방법 또는 의료기기를 이용한 측정방법 발명이 그 구성에 인체에 직접적이면서, 일시적이 아닌 영향을 미치는 행위, 또는 진단과 관련된 임상적 판단을 포함하는 경우를 제외하고는 산업상 이용가능성이 있는 것으로 취급한다. <좌동> [예5] 심전도를 측정하기 위한 전극의 배치 방법 2.3.4 사람으로부터 배출 또는 채취된 것을 처리하는 방법 <좌동> <좌동> 2.3.5 이화학적 측정 또는 분석방법 사람으로부터 분리된 시료(2.3.4 참조)를 분석하는 등으로 각종 데이터를 수집하는 방법 발명의 경우는 비록 그 방법이 질병의 진단과 관련된 것이더라도 그 방법 발명이 임상적 판단을 포함하지 않는 경우에는 산업상 이용할 수 있는 발명으로 취급한다. <좌동> [예3] 채혈한 혈액으로부터 혈당량을 측정하는 방법 [예4] 신장 질환의 진단을 위해 요(尿)로부터 알부민을 검출하는 방법