2020년도

제7차 제한적 의료기술(국고지원)

신청 공고

2020. 3. 23.

목    차

Ⅰ. 2020년도 제한적 의료기술(국고지원) 신규 지원계획

1. 제한적 의료기술[국고지원] 평가제도	1

2. 추진 일정	2

3. 대상 의료기술	3

4. 선정평가 기준	4

Ⅱ. 신청요건 및 방법

1. 신청요건	5

2. 신청방법	6

3. 지원내용	8

Ⅲ. 선정평가 절차 및 방법

1. 선정평가 절차	10

2. 선정평가 기준	11

Ⅳ. 제한적 의료기술 수행 절차 및 관리

1. 협약변경	12

2. 실시결과 보고(월별)	12

3. 중간평가(연차별 평가)	12

4. 최종평가	12

5. 연구 결과물 성과 및 소유권의 관리	13

6. 제한적 의료기술 실시기관 준수사항	14

Ⅴ. 문의처	15

[붙임 1] 제한적 의료기술 대상기술 프로토콜(안)	17

[붙임 2] 생명윤리법에 따른 IRB심의 의무화	22

[붙임 3] 연구개발정보의 등록 및 연구개발결과의 평가·보고·공개	23

[붙임 4] 국고지원비 사용지침 요약	24

[붙임 5] 제한적 의료기술 근거창출 계획서 및 작성방법	25

[붙임 6] 제한적 의료기술 제출 구비서류	31

2020년「제한적 의료기술(국고지원)」신청 공고

「의료법」제53조~제55조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제10항제2호, 「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」제7조제1항에 근거한 ‘제한적 의료기술(국고지원)’의 신청을 아래와 같이 접수하오니 관련 의료기관의 적극적인 참여를 바랍니다.

2020년 3월 23일

보건복지부 장관

Ⅰ		\
				2020년도 제한적 의료기술(국고지원) 신규 지원계획
		\

1. 제한적 의료기술[국고지원] 평가제도

□ 대체 치료법이 없는 질환이나 희귀질환 및 중증질환 환자에게 치료의 기회를 확대하고 유망한 의료기술의 임상조기 도입 및 환자의 권익 보장

□ 보건복지부장관이 지정한 실시기관에서 일정기간 동안 진료를 허용하고 그 결과를 수집‧분석하여 임상근거 창출기회 마련

구분	형태	지원규모 및 시기*	시술(검사) 인정 기간	신청기관	선정예정 과제 수*	비고**
제한적 의료기술 [국고지원]	연구자 주도 임상시험 형태에 준함	예산 편성 및 연구 수행에 따라 변동 가능	3년 이내 (보건복지부 고시 기간 이내)	의료법 제3조에 의한 ‘의료기관’	2~3개 내외	다기관 연구 가능 (가점 부여)
* 상황에 따라 변동될 수 있음 ** 단일기관 연구 : 기술당 최대 5개 기관, 다기관 연구 : 참여기관 수 제한 없음

2. 추진 일정*

내 용	일 정
「제한적 의료기술」신청 공고	’20.03.23. ~ 05.22.까지
신청 접수(온라인 전산 입력) 마감	’20.05.22.15:00
제출서류 사전검토 및 보완요청	’20.05월 중
평가계획 수립 및 전문평가단 구성	’20.06월 중
(서면 및 대면) 선정평가**	’20.06월 중
평가결과 검토	2020년 제7차 제한적 의료기술 소위원회
예비 선정	2020년 제7차 신의료기술평가위원회
선정기관 사전협의	’20.08월 중
평가결과 재검토	2020년 제9차 제한적 의료기술 소위원회
평가결과 최종 심의	2020년 제9차 신의료기술평가위원회
평가결과 고시	’20.10월 중
실시기관 협약 체결	’20.11월 중
제한적 의료기술 개시	’20.11월 중
* 상기 일정은 상황에 따라 달라질 수 있음 ** 실시기관의 기관생명윤리위원회(이하 ‘IRB’) 심의결과서(시정승인 포함)를 제출한 기관에 대해 일정 개별통지

<신청 전 숙지사항>

○ 신청자(연구책임자)는 ‘신청 공고’의 내용을 반드시 숙지한 후 신청해야 함

- 제한적 의료기술 신청 요건, 지원내용, 국고지원비 규모 및 기간 등 신청 공고 내용을 반드시 확인한 후 지원하시기 바랍니다.

○ 신청자(연구책임자)는 신청‧접수 기간(온라인 전산 입력) 마감시간 이후 모든 내용의 수정 및 변경이 불가하므로 신중하게 신청하여 주시기 바랍니다.

3. 대상 의료기술

No.	의료기술명	사용 대상	사용 목적
1	콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정	녹내장 (의심) 환자	녹내장 진단 및 치료방법 결정
2	전립선 횡파 탄성 초음파 검사	전립선 암 의심환자	병변의 양ㆍ악성을 구별하고 불필요한 생검을 줄이기 위함
3	내시경 귀수술	외림프누공 환자	외림프누공 폐쇄 및 청력 개선
4	고주파 영역 뇌파 진동 국지화 분석	두개강 내 전극을 삽입한 난치성 뇌전증 환자	뇌전증 유발 구역을 국지화하여 임상에서 뇌전증 수술 시 절제 범위 결정 지원
5	TEG platelet mapping system을 이용한 혈소판 약물반응검사(아스피린, P2Y12)	아스피린 또는 P2Y12 수용체 길항제(클로피도그렐 등)를 투약 받는 환자	약제 반응성 여부 예측

※ 각 의료기술의 신의료기술평가보고서는 ‘신의료기술평가사업본부 홈페이지 (http://nhta.neca.re.kr) → 출판물 → 신의료기술평가 보고서’에서 검색할 수 있음

※ 각 의료기술의 시술(검사) 방법과 프로토콜(안)은 제한적 의료기술 대상기술 프로토콜(안)(※붙임1 참조)

※ 국가연구개발사업 혹은 국가지원을 받은 연구 과제를 수행하여 진행 중인 경우, 중복성 확인 및 연구 보고서 등의 최종 연구결과 확인 절차가 필요할 수 있음

※ 후향적 연구설계는 신청이 반려될 수 있으므로, 전향적 연구설계로 고려 필요

4. 선정평가 기준

항목	서면평가	항목	대면평가
항목 안전성	▸의료현장에서 사용가능한 수준의 안전성이 확보되었는가?	계획의 안전성	▸근거창출 계획서(이하 ‘계획서’)는 대상자의 안전이 충분히 고려된 설계인가?
			▸동의서는 충분한 설명을 듣고 자발적으로 동의하도록 되어 있는가? ※동의 과정의 적절성 포함
			▸계획서 내 ｢이익과 위험｣에서 제시된 위험 대비 이익 비율이 타당한가?
	▸신청기술로 인한 위험보다 환자이득이 더 큰가?
			▸계획서 내 ｢이상반응｣에는 예측 부작용 및 대응방안이 명확한가?
			▸계획서 내 ｢의료안전예방체계｣와 ｢위급대응체계｣, ｢이상반응에 따른 보고계획｣이 타당한가?
	▸올바르고 타당한 과학적 이론에 입각하여 개발된 기술인가?
		근거 창출 가능성	▸계획서 내 기술된 연구의 목적이 명확하고 타당하게 기술되어 있는가?
			▸계획서 내 ｢환자배정방법｣은 수행가능하고 비뚤림을 최대한 줄일 수 있는 방법인가?
			▸계획서 내 ｢환자 모집 및 대체 계획｣과 ｢환자모집대상수 및 산출근거｣는 타당한가? ※시술(검사) 비용의 산출 내역 포함
시급성	▸신청기술이 특정단체 및 개인에게 금전적 이득을 보장하거나 환자에게 무리한 요구의 가능성은 없는가?
			▸계획서 내 환자선정 및 제외 기준 과 중지·탈락 기준은 적절한가?
			▸계획서 내 ｢유효성 검증방법 및 절차｣는 표준화되고 과학적으로 타당하며 신뢰적인 방법인가? ※관찰 항목과 비교 시술(검사)의 적절성 포함
	▸신청기술의 대상 질병을 가진 환자에게 치료효과가 기대되어 도입이 시급한가?
			▸계획서 내 ｢유효성 검증방법 및 절차｣는 노출군에 대한 맹검법이 적절한가?
			▸계획서 내 ｢유효성 검증방법 및 절차｣에서 유효성을 평가하기 위한 ‘추적관찰기간’은 적절한가?
	▸신청기술로 인해 예상되는 결과로 안전성 및 유효성의 입증이 가능한가?
			▸계획서 내 ｢치료방법(검사방법)｣, ｢병용치료법(병용검사방법)｣는 객관적으로 재현가능한가?
			▸계획서 내 ｢자료 기록방법｣, 구비 서류 중 ‘환자 증례기록서’는 적절한가?
			▸계획서 내 ｢자료의 질관리(모니터링 계획 포함)｣에 제시된 모니터링 계획은 일정 수준 이상의 질적 수준을 보장하기에 적합한가?
필요성	▸신청기술은 보편적 숙련도로 가능한 진료행위인가?
			▸계획서 내 ｢분석 계획｣에 제시된 통계계획은 타당한가?
		연구자 및 연구 시설 적합성	▸실시책임의사(이하 ‘책임의사’) 및 참여연구진은 신청 의료기술을 수행하기에 경력과 전문성이 충분한가? ※연구수행 가능성 설문지 참조
	▸신청기술은 제한적 의료기술 제도 취지에 부합한가?
			▸책임의사 및 참여연구진은 신청 의료기술과 관련된 질병관련 진단, 검사, 처치, 시술 등의 과정에서 발생할 수 있는 모든 이상반응에 대해 대처할 수 있는 능력이 있는가?
	▸신청기술은 임상현장 및 사회적 요구도가 높은 의료기술인가?
			▸신청기관(이하 ‘기관’)은 신청 공고에 제시된 신청자격에 적합하고 그에 준하는 진료환경을 갖추었는가?
			▸기관의 시설 및 장비는 제한적 의료기술 수행과 관련된 환자를 수용하기에 적합한가?

※ 일정기간동안 임상 현장의 비급여 진료영역 하에서 연구자 주도 임상연구에 준하여 수행해야 하므로, 실행가능성을 고려하여 근거창출 계획 수립 필요

Ⅱ		\
				신청요건 및 방법
		\

1. 신청요건

□ 신청 의료기관(실시기관)의 자격

○ 「의료법」제3조에 의한 ‘의료기관’

□ 생명윤리법에 따른 각 실시기관 IRB 심의 의무화(※붙임2 참조)

○「생명윤리 및 안전에 관한 법률」따라 인간대상연구 및 인체유래물 연구를 수행하는 신청자 (연구책임자)는 제한적 의료기술 종료 시까지 실시기관 IRB 심의를 득한 후 시행해야 함

○ 신청・접수 시에는 심의신청서로 갈음할 수 있으나 서면심의 전까지 심의결과서(시정승인 포함)를 반드시 제출해야 함

* 다기관 연구의 경우, 참여기관의 IRB 심의결과서를 모두 제출해야 함. 다만, 제출시점은 사전 협의 가능

□ 신청자(연구책임자) 자격

○ 신청자(연구책임자)은 신청 의료기관에 소속되어 있어야 함

2. 신청방법

□ 온라인 신청‧접수 안내

○ 신의료기술평가사업본부 홈페이지 접속 및 온라인 접수 방법

- 신의료기술평가사업본부 홈페이지(https://nhta.neca.re.kr/) 접속 > 평가신청 > 제한적 의료기술 평가 > 신청서 작성 및 제출 클릭  > 신청서 제출

* 별도의 인쇄본 제출은 없음

* 신청은 신청자(연구책임자) 개인 계정으로 로그인 후, 신청자 권한으로만 접수 가능함

1단계		2단계		3단계		4단계		접수 완료 후 접수번호 생성
회원 가입		신청서, 근거창출 계획서 입력		구비 서류 업로드		제출 서류 검토・확인
신청자		신청자		신청자		보의연

○ 신청절차

- (1단계) 회원가입

- (2단계: Step 2-1, Step 2-2, Step 2-3) 신청서, 근거창출 계획서 등 입력

* 신의료기술평가 신청서, 제한적 의료기술 근거창출 계획서, 요약본, 연구자 현황 등

- (3단계: Step 3) 신청 서식에 따른 구비 서류 업로드(hwp, pdf)

* 환자 증례기록서 양식, IRB 심의결과서 및 심의 시 제출자료 일체, 실시책임의사 및 참여연구진의 연구 실적자료, 의료기기, 장비, 시설 현황, 기타 증빙자료(해당 의료기술에 사용되는 의료기기(장비) 및 주요 약품에 대한 식약처 허가증, 연구수행 가능성 설문지, 이해상충보고서, 근거창출 계획서 상 참고문헌, 부록, 기타자료 등)

- (4단계) 보의연의 신청서 검토 및 보완 과정 후 접수 완료

- (5단계) 온라인 신청 후 제출서류 검토 및 보완이 완료되어 접수번호가 생성되어야 접수가 완료됨(신청서 접수 확인 메일 발송)

○ 신청‧접수 기간(온라인 전산 입력) 엄수, 당일 마감시간(15:00) 이후 연장 불가

○ 신청(전산입력) 시 신청 완료 후 마지막 단계에서 ‘신청완료’ 되었는지 반드시 확인해야 함

○ 제출된 서류는 반환하지 아니하며 심사를 위한 경우 이외에는 신청자의 동의 없이 제출 서류의 내용을 공개하지 아니함

○ 신청 마감시간 임박 시 접속량 증가로 인하여 시스템이 느려지거나 접속이 어려울 수 있으니, 마감시점을 고려하여 충분한 시간을 갖고 신청 요망

□ 제출 서류 안내

구분	제출서류	서식1)	제출방법
신청 서식	① 신의료기술평가 신청서	「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조 관련 별지 서식	온라인 작성 (Step 1)
	② 제한적 의료기술 근거창출 계획서	「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」 제3조 관련 별지서식(※붙임5)	온라인 작성 (Step 2-1)
	③ 제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본	(※붙임5)	온라인 작성 (Step 2-2)
	④ 제한적 의료기술 연구자 현황2)	(※붙임5)	온라인 작성 (Step 2-3)
구비 서류	⑤ 환자 증례기록서 양식 ⑥「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따라 실시기관 내 설치한 기관생명윤리위원회 심의결과서 및 심의 시 제출서류 일체 ⑦ 실시책임의사 및 참여연구진의 연구 실적자료 ⑧ 의료기기, 장비, 시설 현황 ⑨ 기타 증빙자료 - 해당 의료기술에 사용되는 의료기기(장비) 및 주요 약품에 대한 식약처 허가증4) - 연구수행 가능성 설문지, 이해상충보고서(※붙임6)5) - 근거창출 계획서 상 참고문헌, 부록, 기타자료 등		온라인 첨부 (Step 3)

1) 제출서류 서식 및 작성방법은 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 확인가능

□ 신의료기술평가 신청서(①)

http://nhta.neca.re.kr>평가신청>신의료기술평가신청>신청서 작성 및 제출

□ 제한적 의료기술 근거창출 계획서 등(②~④)

http://nhta.neca.re.kr>평가신청>제한적 의료기술 평가>신청서 작성 및 제출

2) 다기관 연구의 경우, 모든 참여기관의 연구자 현황을 제출하여야 함

3) 신청·접수시 실시기관 IRB 심의신청서로 갈음할 수 있으나 서면평가 전까지 실시기관 IRB 심의결과서(시정승인 포함)를 제출해야 함

□ 다기관 연구의 경우, 참여기관의 IRB 심의결과서(시정승인 포함)를 모두 제출해야 함. 다만, 제출시점은 사전 협의 가능

4) 해당 의료기기(장비) 및 주요 약품의 사용목적을 모두 확인할 수 있어야 함

5) 해당 서식 작성 및 자필 서명 후, 기타 증빙자료에 업로드하여 제출해야 함

3. 지원내용

□「신의료기술의 안전성･유효성 평가결과 고시」를 통해 공표된 범위 안에서  근거창출을 목적으로 해당 의료기술을 비급여* 진료 실시

○ 비급여 비용 책정 : 실시기관에서 비급여 비용을 결정하나, 필요 시 환자의 부담을 최소화하기 위해 한국보건의료연구원(이하 ‘보의연’)과 협의 및 조정 가능

* 제한적 의료기술은 비급여 진료로서 시술(검사) 비용을 전액 환자가 부담함

(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙[별표2] 비급여대상 제4호거목)

○ 제한적 의료기술[국고지원] 근거창출 기간

- 임상연구기간(4년 이내) : 참여기간  + 보고서 제출 기간

- 참여기간(3년 ± α) : 시술(검사)기간 + 추적관찰기간

- 시술(인정)기간(3년 이내) : 보건복지부 고시를 통해 시술이 가능한 기간

그림1. 제한적 의료기술[국고지원] 근거창출 기간

※ 제한적 의료기술 시행 중에 해당 의료기술이 안전성･유효성 있는 의료기술 혹은 혁신의료기술로 인정될 경우, 제한적 의료기술은 중단

□ 제한적 의료기술 참여환자에 대한 보험가입료 지원

○ 제한적 의료기술로 발생한 사고 등을 담보하는 보험으로 총 사업기간 내 환자보험 필수

* 약사법(제34조제3항제5호)에 따르면, 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 임상시험 의뢰자는 보험에 의무적으로 가입하고, 피해발생으로 보상하는 경우에는 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수해야 함(‘18.12.11.)

□ 국고지원

○ 지원 규모 및 시기는 매년 확정되는 예산 및 연구 수행에 따라 변동 가능

○ 사용항목* : 인건비, 연구활동비(기술정보수집비, 교통비), 연구활동추진비(임상시험보상보험 가입료 등 수용비 및 수수료), 통상진료범위 외 근거창출만을 목적으로 시행하는 시술(검사) 비용 일부**

* 국고지원비 계상기준(※붙임4)을 참고하여 제한적 의료기술 수행에 필요한 적정비용을 산정해야 함

** 제한적 의료기술 시술(검사)비용은 비급여 항목으로 전액 환자가 부담하며, 해당 기술에 사용되는 의료기기(재료비 등 포함) 등은 국고 지원이 불가함

○ 제한적 의료기술 연구비 조달 시 실시책임의사 등은 특정 의약품 또는 의료기기의 채택ㆍ처방유도 등 판매 촉진을 목적으로 경제적 이익 등을 받아서는 안 됨

○ 제한적 의료기술은 보건복지부장관이 지정한 실시기관에서 일정기간동안 비급여 진료를 허용하고, 그 결과를 수집‧분석하여 임상근거의 창출 기회를 마련하는 제도로 실시기관별 간접비를 지원하지 않음

□ 기타

○ 보의연은 제한적 의료기술[국고지원] 신청‧접수를 준비하기 위해 필요한 제반 비용 (제출서류 작성, 선정평가 발표, IRB 심사비 비용 등)을 지원하지 않으며, 기술 선정 및 실시기관과의 협약서 완료 이후 국고지원이 가능함

○ 국고지원은 ｢제한적 의료기술 관리지침｣에 준하여 지원하며, 지원 범위를 벗어나거나 항목의 적정성이 인정되지 않을 경우, 지원이 불가능할 수 있음

Ⅲ		\
				선정평가 절차 및 방법
		\

1. 선정평가 절차

※ 상기 일정은 상황에 따라 달라질 수 있음

제출서류 사전검토		․제출서류 구성 요건 검토 ․실시기관 및 신청자(연구책임자) 자격, 근거창출 계획서, IRB 심의결과서 등 제출서류 검토 ․사전검토 후 선정평가 대상 과제 결정
보의연
⇩
서면 및 대면 평가		․평가절차 : (1차) 서면평가 → (2차) 대면평가 ※ 평가 대상 및 진행방식 1) 평가대상 : 실시기관 IRB 심의결과서(시정승인 포함)를 제출한 기관 2) 진행방식 : 신청자(연구책임자) 직접 발표[발표자료 PPT 준비] 질의응답
전문평가단
⇩
평가결과 검토		․평가기준 - 실시기관의「보건의료기술진흥법」제15조에 따른 연구중심병원 해당여부 또는 이에 준하는 진료 환경 및 연구 역량 조성의 여부 - 제한적 의료기술 근거창출 계획서에 기재된 근거창출 가능성 - 실시책임의사 및 연구진의 연구 실적 - 실시기관의 시설 및 장비 현황 - 실시기관의 다른 제한적 의료기술 시술여부 및 기타 정부지원 연구과제 수행 실적
제한적 의료기술 소위원회
⇩
예비 선정		․평가 당 결과 60점(100점 만점) 미만 탈락 ․최고점과 최저점을 제외한 평가단 평가점수를 산술평균 산출
신의료기술평가위원회
⇩
실시기관 사전 협의		․제한적 의료기술 제도 이해, 보건복지부 고시(안), 협약 사항, 근거창출 계획서 수정･보완 사항, 프로토콜 표준화, 품질관리(점검, 모니터링 등), 정기보고 자료(중간보고, 최종보고 등) 등 협의 ․비용지침 및 비용관련(의료기술 기술(검사) 비용) 등 협의 ․기타 제한적 의료기술 수행에 필요한 사항 등 사전 협의
보의연 ↔ 실시기관
⇩
평가결과 재검토		․보의연 ↔ 실시기관 간 사전 협의사항 및 조율 내용 확인 ․제한적 의료기술 선정 평가결과 재검토
제한적 의료기술 소위원회
⇩
최종 심의		․최종점수, 경쟁률, 정책적 우선순위 등에 따라 선정 기술 결정
신의료기술평가위원회
⇩
선정평가 결과 통보	⇨		보건복지부 고시 (보건복지부 장관)	⇨	협약 체결 (보의연↔실시기관)	⇨	연구 개시

2. 선정평가 기준(※ 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정, 제3조(제한적 의료기술의 심의 기준 등))

□ 평가기준

○ 실시기관의「보건의료기술진흥법」제15조에 따른 연구중심병원 해당여부 또는 이에 준하는 진료 환경 및 연구 역량 조성의 여부

○ 제한적 의료기술 근거창출 계획서에 기재된 근거창출 가능성

○ 실시책임의사 및 연구진의 연구 실적

○ 실시기관의 시설 및 장비 현황

○ 실시기관의 다른 제한적 의료기술 시술여부 및 기타 정부지원 연구과제 수행 실적

* 보의연은 「의료법」제 53조~55조(신의료기술평가) 및 「보건의료기술 진흥법」제21조(업무)에 따라 신의료기술평가에 수반되는 업무를 보건복지부로부터 위탁받은 기관으로서 선정평가 관련 결정, 심의 등과 관련하여 일체의 권한 및 영향력을 가지지 않음

□ 선정평가 결과 통보

○ 제7차 제한적 의료기술[국고지원] 선정평가 결과 통보

- 신의료기술평가위원회 최종심의 후, 선정평가 결과에 대해 신청인에게 선정평가 별도 통보

* 선정평가 결과 통보는 최종 근거창출 계획서의 승인을 의미하지 않음

□ 결과 발표

○「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」를 통해 최종 게시

* 최종 승인된 제한적 의료기술 근거창출 계획서로 제한적 의료기술을 시행하여야 함

* 실시기관은 보의연과 사전협의에 따라, 근거창출 계획서의 수정･보완을 진행하여야 하며, 최종적으로 실시기관의 IRB와 신의료기술평가위원회의 승인을 득한 후, 제한적 의료기술을 시행하여야 함

Ⅳ		\
				제한적 의료기술 수행 절차 및 관리
		\

1. 협약변경

□ 실시기관 및 실시책임의사(연구책임자) 변경

○ 실시기관 및 실시책임의사(연구책임자) 변경은 원칙적으로 불허함

- 실시책임의사의 건강문제(사망, 장기 입원 등), 퇴직, 전근, 부서 이동 등의 불가피한 사유가 발생된 경우에 한하여 근거창출 계획서 변경, 해당 위원회의 심의, 보건복지부 고시 변경에 따라 가능하며, 반드시 기관 IRB의 승인을 득하여야 함

2. 실시결과 보고(월별)

○ 실시기관은 보의연의 승인받은 제한적 의료기술 근거창출 계획서에 의거하여 전월의 실시결과를 보의연에 보고해야 함

○ 실시결과 보고 방식은 근거창출 계획서에 의거하여 제한적 의료기술을 시행 받은 모든 환자의 자료를 매월 정해진 기한 내에 전자 증례기록서(electronic Case Report Form, e-CRF)에 정확하게 입력하는 것 등을 의미함

3. 중간평가(연차별 평가)

○ 실시기관은 매년 ‘제한적 의료기술 중간보고서’를 작성하여 보의연에 제출함

○ 보의연은 필요 시 점검 및 현장방문을 시행할 수 있으며, 실시기관은 이에 적극 협조하여야 함

4. 최종평가

○ 실시기관은 연구가 종료된 후 45일 이내까지 ‘제한적 의료기술 최종보고서’를 작성하여 보의연에 제출함

○ 보의연은 ‘최종보고서’ 및 국고지원비 사용실적 검토를 시행하고 국고지원비 반환이 필요한 경우, 관련 절차가 수행될 수 있음

5. 연구 결과물 성과 및 소유권의 관리

□ 연구자료 및 연구결과물 소유권

○ 제한적 의료기술 시행을 통해 수집된 연구자료 및 연구결과의 소유권은 보의연에 있으며, 보의연 허락 없이 임의로 사용하거나 타인, 또는 기관에 양도할 수 없음

○ 제한적 의료기술과 관련된 연구결과물에 사용되는 모든 자료는 임의로 변경 또는 수정할 수 없음

○ 최종 생산된 연구결과물의 소유권은 실시책임의사가 속한 실시기관이 가지며, 이를 이용한 다른 연구나 자료 갱신의 경우 보의연과 상호합의를 통해 결정함

□ 연구성과의 홍보

○ 연구 성과 발표 시, 보건복지부에서 지원하는 사업의 성과임을 표시하여 발표하여야 함

- 대중매체를 통하여 발표할 경우, 발표내용을 보의연과 반드시 사전협의

- 국내·외 (전문)학술지에 게재하거나 특허 출원할 경우, 아래와 같이 사사표기

* 국문 표기 : 본 연구는 정부(보건복지부)의 지원을 받아 한국보건의료연구원이 운영하는 제한적 의료기술 평가제도의 일환으로 수행된 연구임

* 영문 표기 : This research was supported by the 'Conditional Approval System of Health Technology‘ funded by the Ministry of Health and Welfare

○ 연구 종료 후, 신의료기술평가 신청 시, 그 간 발생한 연구성과(논문게재 등)를 첨부하여 신청해야 함

6. 제한적 의료기술 실시기관 준수사항

□ 각종 규칙 및 규정 준수

○ 실시기관은 제한적 의료기술과 관련된 각종 규칙 및 규정, 지침*을 준수하고 규칙 및 규정에서 정한 바에 따라 보고체계를 유지하여야 함. 또한 해당 신청 공고에서 정하지 않은 사항은 관련 조항*에 따름

* 신의료기술평가에 관한 규칙, 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정, 제한적 의료기술 관리지침 등

○ 본 사업은 연구자 주도 임상시험의 형태에 준하여 실시책임의사 및 연구진은 동의서 취득, 환자모집, 제한적 의료기술 실시 및 모니터링 등 품질관리에 대한 책임을 가짐

□ 제한적 의료기술 근거창출 계획서의 수정･보완 시 사전협의

○ 제한적 의료기술 근거창출 계획서 내용의 조정이 필요한 경우에는 보의연과 사전에 협의하여 수정･보완을 진행하여야 하며, 최종적으로 실시기관의 IRB와 보건복지부 신의료기술평가위원회의 승인을 득해야 함

○ 최종 승인된 제한적 의료기술 근거창출 계획서의 내용으로 제한적 의료기술을 시행하여야 함

□ 예상되는 목표치(목표대상자)에 대한 계량적 명시

○ 제한적 의료기술 신청 시, 근거창출 계획서 상 ‘환자 모집 및 환자대체 계획’에 제시한 목표치(목표대상자)를 달성하지 못하는 경우, 국고지원비 반환 및 참여제한 등의 조치를 받을 수 있음

○ 근거창출 계획서 제출 시, 연차별로 달성이 가능한 목표치(목표대상자)를 제시해야 하며, 단계별 대상자 모집기간 종료시점, 총 연구기간 종료시점까지 예상되는 구체적인 성과 등에 대해 계량적으로 명시해야 함

□ 요구자료 제출 의무

○ 신의료기술평가위원회 또는 보의연이 제한적 의료기술 시행 결과 등에 대한 자료를 요청할 경우 실시기관은 지체 없이 이에 응하여야 함

Ⅳ		\
				문의처
		\

○ 홈페이지

- 소관부처 : 보건복지부 (www.mohw.go.kr)

- 담당부서 : 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부(nhta.neca.re.kr)

○ 담당자 안내

구분	담당부서	연락처
제도관련	신의료기술평가사업본부	02-2174-2729/2809
기술관련	신의료기술평가사업본부	02-2174-2726

□ 「제한적 의료기술[국고지원]」신청공고 요약

사업명

제한적 의료기술[국고지원] 평가제도

사업목적

제한적 의료기술로 평가된 의료기술을 선정된 의료기관에서 일정 기간동안 진료함으로써 국내 의료기술 발전 및 환자 권익 보장

선정규모 및 연구기간

· 선정기술 : 대상 의료기술 5건 중 2~3개 내외

· 선정기관 : 단일기관 연구–기술당 최대 5개 기관, 다기관 연구-참여기관 수 제한 없음

· 단일기관 및 다기관 연구 가능 (다기관 연구 가점 부여)

· 연구기간 : 4년 이내 (보건복지부령으로 고시된 기간 동안 시행 가능)

▶ 지원 내용

○ 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」를 통해 공표된 범위 안에서 선정기관의 진료 실시(비급여 진료)

○ 선정기관에 대한 예산 지원 : 인건비, 연구활동비(기술정보수집비, 교통비), 연구활동추진비(임상시험 보상보험 가입료 등 수용비 및 수수료), 제한적 의료기술 시술(검사)비용 및 통상진료범위 외 근거창출만을 목적으로 시행하는 시술(검사) 비용 일부

▶ 대상 의료기술(※붙임1)

No.	의료기술명	사용 대상	사용 목적
1	콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정	녹내장 (의심) 환자	녹내장 진단 및 치료방법 결정
2	전립선 횡파 탄성 초음파 검사	전립선 암 의심환자	병변의 양ㆍ악성을 구별하고 불필요한 생검을 줄이기 위함
3	내시경 귀수술	외림프누공 환자	외림프누공 폐쇄 및 청력 개선
4	고주파 영역 뇌파 진동 국지화 분석	두 개강 내 전극을 삽입한 난치성 뇌전증 환자	뇌전증 유발 구역을 국지화하여 임상에서 뇌전증 수술 시 절제 범위 결정 지원
5	TEG platelet mapping system을 이용한 혈소판 약물반응검사 (아스피린, P2Y12)	아스피린 또는 P2Y12 수용체 길항제(클로피도그렐 등)를 투약 받는 환자	약제 반응성 여부 예측

※ 대상 의료기술의 상세내용은 신의료기술평가보고서 참조

▶ 신청방법

○ 신청자격 : 「의료법」 제3조에 의한 ‘의료기관’

구분	제출서류	서식
신청 서식	① 신의료기술평가 신청서	「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조 관련 별지서식
	② 제한적 의료기술 근거창출 계획서	「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」 제3조 관련 별지서식, (※붙임5)
	③ 제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본	(※붙임5)
	④ 제한적 의료기술 연구자 현황	(※붙임5)
구비 서류	⑤ 환자 증례기록서 양식 ⑥ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따라 실시기관 내 설치한 기관생명윤리위원회 심의결과서 및 제출서류 일체 ⑦ 실시책임의사 및 참여연구진의 연구 실적자료 ⑧ 의료기기, 장비, 시설 현황 ⑨ 기타 증빙 자료 - 해당 기술에 사용되는 의료기기(장비) 및 주요 약품에 대한 식약처 허가증 - 연구수행 가능성 설문지, 이해상충보고서(※붙임6) - 근거창출 계획서상 참고문헌, 부록, 기타자료 등

○ 제출서류

○ 제출방법 : 온라인 접수

○ 제출기간 : 2020년 5월 22일(금) 15:00까지

▶ 평가방법

○ 평가절차 : 1차 서면 → 2차 대면

○ 평가기준 : 실시기관의 「보건의료기술진흥법」 제15조에 따른 연구중심병원 해당여부 또는 이에 준하는 진료 환경 및 연구 역량 조성의 여부, 제한적 의료기술 근거창출 계획서에 기재된 근거창출 가능성, 실시책임의사 및 연구진의 연구 실적, 실시기관의 시설 및 장비 현황, 실시기관의 다른 제한적 의료기술 시술여부 및 기타 정부지원 연구과제 수행 실적

○ 평가일정 : 추후 신청기관 개별공지

▶ 결과발표

○ 제7차 제한적 의료기술[국고지원] 선정평가 결과 통보

○ 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」를 통해 게시

붙임 1	제한적 의료기술 대상기술 프로토콜(안)

1. 콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정

구 분		내 용
연구대상		▪ 녹내장 (의심) 환자 - 정상 안압 녹내장 환자
중재검사		▪ 콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정 렌즈형 센서를 눈에 착용하여 중심각막곡률의 변화로 24시간동안 연속으로 안압을 측정함
참고표준검사1)		▪ 기존 안압 검사(골드만 압평안압계, 비접촉 안압계 등)
의료 결과2)	안전성	▪ 검사 관련 부작용 또는 합병증 ▪ 환자 내인성
	유효성	▪ 의료결과에의 영향 - 녹내장 진단 - 치료방법 결정에 미치는 영향 ▪ 질병과의 관련성 ▪ 재현성

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함여부를 결정할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정」(HTA-2018-8) 참조

2. 전립선 횡파 탄성 초음파 검사

구 분		내 용
연구대상		▪ 전립선 암 의심 환자
사전검사		▪ 초음파 검사(ultrasonography- B mode, gray scale) ▪ 전립선 특이 항원 검사(prostate specific antigen test, PSA test) ▪ 직장수지검사(digital rectal examination, DRE)
중재검사		▪ 전립선 횡파 탄성 초음파 검사
참고표준검사1)		▪ 조직병리학적 검사
비교검사		▪ 초음파 검사 ▪ 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI)
의료 결과2)	유효성	▪ 질병과의 관련성(양성조직과 악성조직의 횡파 탄성 계수 차이, Gleason 등급과의 관련성 등) ▪ 진단정확성 - 민감도(sensitivity) - 특이도(specificity) - 양성예측도(positive predictive value) - 음성예측도(negative predictive value) - 검사정확도(accuracy of index test) - 진단교차비(diagnostic odds ratio) - 수신자 동작특성 곡선하 면적(area under curve, AUC) ▪ 의료결과에의 영향(Gleason 등급 변경에 따른 생검 감소율 등)

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함여부를 결정할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「전립선 횡파 탄성 초음파 검사」(HTA-2017-27) 참조

3. 내시경 귀수술

구 분		내 용
연구대상		▪ 귀 수술이 필요한 환자 - 외림프 누공 환자
중재검사		▪ 내시경 수술 ▪ 내시경 수술과 현미경 수술 병합
참고표준검사1)		▪ 현미경 수술
의료 결과2)	안전성	▪ 수술로 인한 혹은 수술 후 부작용 또는 합병증
	유효성	▪ 외림프 누공 폐쇄 ▪ 청력개선 정도

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함여부를 결정할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「내시경 귀수술」(HTA-2017-38) 참조

4. 고주파 영역 뇌파 진동 국지화 분석

구 분		내 용
연구대상		▪ 두개강 내 전극을 삽입한 난치성 뇌전증 환자
중재검사		▪ 고주파 영역 뇌파 진동 국지화 분석 ① 특수 뇌파기록 장치를 이용하여 1,000Hz 이상으로 뇌파를 기록함 ② 소프트웨어를 이용하여 고주파 진동이 나타나는 주파수 영역의 뇌파 성분만을 필터링한 후 고주파 진동을 분석함 ③ 분석결과에 대해 전문의가 시각적으로 검증하여 뇌전증 발생위치를 국지화 함
비교검사1)		▪ 기존 두개강 내 뇌파검사(스테레오뇌파, 피질뇌파) ▪ 비디오 뇌파검사 ▪ 자발 뇌활동 자기검사 ▪ 발작 시 단일광자방출 전산화단층촬영 ▪ 고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사 ▪ 자기공명영상 검사 ▪ 양전자방출단층촬영
의료 결과2)	유효성	▪ 고주파 진동 발생과 뇌전증 유발구역과의 관련성 ▪ 뇌전증 시작구역 국지화 진단정확성 ▪ 수술결과에 대한 영향

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「고주파 영역 뇌파 진동 국지화 분석」(HTA-2018-2) 참조

5. TEG platelet mapping system을 이용한 혈소판 약물반응 검사(아스피린, P2Y12)

구 분		내 용
연구대상1)		▪ 아스피린 또는 P2Y12 수용체 길항제(클로피도그렐 등)을 투약 받는 환자
중재검사		▪ TEG platelet mapping system을 이용한 혈소판 약물반응검사
참고검사		▪ 광투과응집측정(light transmission aggregometry, LTA)
비교검사1)		▪ 혈소판 약물 반응검사(아스피린, P2Y12) [현장검사] ▪ 전혈응집측정(whole blood aggregometry, WBA) ▪ 혈소판복합기능검사
의료 결과2)	유효성	▪ 약제 저항성 진단 - 진단정확성(민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도) - 참고 및 비교검사와의 일치도 - 참고 및 비교검사와의 상관성 ▪ 예후 예측(출혈 경향, ischemic event 발생 등) - 진단정확성 - 상대 위험비, 오즈비 ▪ 임상증상과의 연관성

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「TEG platelet mapping system을 이용한 혈소판 약물반응 검사(아스피린, P2Y12)」 (HTA-2014-42) 참조

붙임 2	생명윤리법에 따른 IRB 심의 의무화 (생명윤리 및 안전에 관한 법률 참조)

▶ 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)

연구 시작 전에 연구대상자 보호, 개인정보보호, 연구방법의 적정성 등 연구의 과학적·윤리적 타당성을 심사하기 위해 인간대상연구 및 인체유래물연구 등을 수행하는 교육기관, 연구기관, 의료기관 등에 설치하는 심의기구

▶ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」전부 개정(’13년 2월 시행)

인간대상연구 및 인체유래물연구 등을 수행하는 교육기관, 연구기관, 의료기관 등은 기관생명윤리위원회를 설치·등록하여야 하며, 관련 연구 수행시 연구계획에 대한 심의를 받아야 함

▶ 생명윤리법 관련 연구 수행 시 연구 수행기관의 IRB 심의 의무화

□ 준수 사항

○「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 인간대상연구 및 인체유래물 연구를 수행하는 연구책임자는 해당 연도 협약 체결 이전까지 실시기관의 IRB의 심의를 받아야 함

※ 관련 유관기관 홈페이지 및 연락처

ㆍ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣의 문의사항이나 인간대상연구, 인체유래물연구 등의 자세한 내용은 아래에 기관으로 문의하시기 바랍니다.

ㆍ국가생명윤리정책원 기관생명윤리위원회 : http://irb.or.kr (irbqna@nibp.kr)

붙임 3	연구개발정보의 등록 및 연구개발결과의 평가·보고·공개 (국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정, 보건의료기술연구개발사업 관리규정 참조)

□ 임상연구정보 CRIS(Clinical Research Information Service) 등록

○ 등록대상 : 사람을 대상으로 하는 연구로서 대상자를 직접 관찰하는 코호트 등의 관찰연구 및 중재연구(임상시험) 등 모든 종류의 임상연구

○ 보건의료기술연구개발사업 임상연구 성과정보의 내실화 및 국내 임상연구정보를 공유하기 위하여 질병관리본부 국립보건연구원에 구축된 임상연구정보서비스(CRIS, https://cris.nih.go.kr)에 지원과제와 관련된 임상시험을 포함한 임상연구정보를 등록하여야 함

※ 질병관리본부 국립보건연구원 (CRIS) 등록문의 : 043-719-8662 / criskorea@korea.kr

○ 성과보고 시 임상연구 성과는 CRIS 등록 승인번호를 제시함

ㆍ임상연구정보서비스(CRIS, Clinical Research Information Service)는 국내에서 진행되는 임상시험을 포함한 임상연구에 대한 온라인 등록시스템으로서 질병관리본부 국립보건연구원에서 구축, 운영하고 있음

ㆍ2010년 5월 WHO International Clinical Trials Registry Platform(ICTRP)에 국가대표등록시스템 (Primary Registry)으로 가입함에 따라, CRIS등록으로 국내뿐만 아니라 국제적으로 본인의 연구정보를 공개할 수 있으며 국제학술지에서 요구하는 등록조건을 충족시킬 수 있음

※ 정보등록 시 유의사항

ㆍ등록시점 : 첫 피험자 모집 전에 사전 등록을 원칙으로 하고 있으나 진행 중이거나 종결된 임상시험 및 임상연구도 등록이 가능

ㆍ등록권한 : 회원가입 후, 등록권한 신청 및 승인절차를 거쳐 등록 가능

ㆍ임상연구정보 갱신 : 임상연구를 등록한 사용자는 등록된 연구의 종료 시점까지 매 6개월마다 연구정보를 갱신하여야 함

붙임 4	국고지원비 사용지침 요약

구분	비목	사용용도	계상기준	추가 증빙서류
연구비	인건비	임상연구 코디네이터(CRC), 임상시험 모니터요원(CRA)을 비롯한 제한적 의료기술에 직접 참여하여 수행하는 인력에게 지급되는 인건비	① 실시기관이 정한 기준이 있는 경우 그 기준에 따라 계상하고, 기준이 없는 경우 실제 필요한 경비를 계상함 ② 참여연구원은 실시기관 IRB에서 심의된 연구계획서, 제한적 의료기술 연구자 현황에 명시된 연구원만 인정	① 인건비 규정 ② 급여명세서 (월별) ③ 근로계약서1)
	연구 활동비	① 기술정보수집비 - 증례기록지, 워크시트 등 제한적 의료기술과 직접 관련 있는 문서의 인쇄 또는 복사 - 근거창출 계획서에 따른 데이터 분석 - 근거창출 계획서에 따른 유선상 자료수집	① 실시기관이 정한 기준이 있는 경우 그 기준에 따라 계상하고, 기준이 없는 경우 실제 필요한 경비를 계상함 ② 제한적 의료기술과 직접 관련이 있고, 근거창출 계획서에 명시된 경우에만 인정	내부결재문서 (해당하는 경우)
		② 교통비 : 연구대상자 교통비
	연구활동 추진비	① 국내여비(다기관 연구에 한함) - 연구원의 국내 출장여비	실시기관이 정한 기준이 있는 경우 그 기준에 따라 계상하고, 기준이 없는 경우 실제 필요한 경비를 계상함	① 여비 규정2), 출장신청서 등 출장관련 서류
		② 회의비(다기관 연구에 한함) - 참여연구진 회의관련 식대, 음료		② 내부결재문서 또는 회의록3)
		③ 수용비 및 수수료		③ 거래명세서4) 등
의료비	시술 지원비	제한적 의료기술 시술비용 일부	① 실제 필요한 경비를 계상 ② 현물은 실시기관이 구매한 원가를 계상
	검사 지원비	통상진료범위 외 근거창출 목적으로만 시행하는 검사	① 실시기관이 정한 기준이 있는 경우 그 기준에 따라 계상하고, 기준이 없는 경우 실제 필요한 경비를 계상함 ② 제한적 의료기술과 직접 관련이 있고, 근거창출 계획서에 명시된 경우에만 인정

1) 외부연구원의 경우; 2) 내부규정이 있는 경우; 3) 회의일시, 회의장소, 참석자 명단 및 회의내용 등 포함; 4) 임상시험보상보험 가입료의 경우, 보험사 발급 영수증, 계약서(실시기관⇔보험사) 등 환자 보험가입 사실을 증빙 할 수 있는 서류 사본

공통서류
① 근거창출 계획서(최종버전) ② 제한적 의료기술 연구자 현황(최종버전) ③ 제한적 의료기술 사용실적 보고서	④ 지출결의서 ⑤ 카드매출전표, 세금계산서, 계좌이체 증명 중 해당하는 자료 ⑥ 비목별 추가증빙자료

※ 해당 자료는 제한적 의료기술 관리 지침(일부개정: 2017.5.26.)에 근거하여 작성되었으며, 본 신청공고 배포 후 관련 지침이 개정된 때에는 개정된 사항을 따름

붙임 5	제한적 의료기술 근거창출 계획서 및 작성방법

□ 제한적 의료기술 근거창출 계획서

제한적 의료기술 근거창출 계획서
(4쪽 중 제1쪽)
제한적 의료기술 명 칭	국문 제한적 의료기술 대상 의료기술 중 신청하고자 하는 의료기술의 명칭을 국문과 영문으로 기입[신의료기술평가 신청서와 동일하게 작성]
	영문
요 약	신청 의료기술의 근거창출 계획 수립 및 요약 설명
개 요	신청 의료기술의 근거창출 수행계획 및 절차의 개괄적 설명
서 론	신청 의료기술의 근거창출 배경 설명
목 적	신청 의료기술을 사용하는 구체적인 목적과 사용배경, 의료현장 도입의 시급성 등에 대한 사항을 기술
근 거 창 출 설 계	근거창출을 위한 절차 설계 및 세부 내용 기술 제한적 의료기술 목적에 부합하는 적절한 연구 디자인 설계 기술 근거창출설계 흐름도 및 방문일정에 따른 진행 일정표 제시

	(4쪽 중 제2쪽)
환자 배정 방법 및 맹검 방법	무작위배정 및 맹검을 사용할 경우 그 방법과 세부절차를 기술 ※ 맹검은 필수조건이 아니며, 사용할 경우에만 맹검을 유지하는 방법과 맹검을 해제할 경우 관련 내용을 기술 ※ 중재군 및 대조군에 환자를 배정하는 방법과 원칙을 상세히 기술
환자모집대상수 및 산출 근거	근거창출을 위해 통계학적으로 유의한 최소 대상자 수와 그 근거를 제시 ※ 연구목표와 primary endpoint에 따라 합리적으로 산정하도록 하고, 통계학자 등의 자문을 받는 것을 권고
환 자 선 정 및 제 외 기 준	근거창출 목적을 위해 적합한 대상자의 건강상태, 임상적 증상, 연령, 성별, 동의능력 등 명확한 선정 및 제외 기준을 제시 선정 및 제외 기준은 상호배타적으로 구성, 증례기록 구현을 위해 단일문장으로 구성 중지 및 탈락기준 별도 기술
환자 모집 및 환자대체계획	목표한 대상자 수에 도달하기 위한 구체적 환자모집 계획 수립(년/월 단위) ※ 필요한 경우 대체조건 및 기준제시 ※ 중재군과 대조군 모두 제시
동의서 취득	동의서 취득을 위한 설명절차, 기록방법 등을 포함한 구체적 방법을 기술 ※ 동의서양식(별도 제출 요망) 및 대상범위, 관리계획 등 기술 ※ “제한적 의료기술”에 대한 설명 추가(정의, 목적 등)
유효성 검증방법 및 절차	신청 의료기술의 유효성을 검증할 수 있는 지표, 방법, 절차, 횟수 등 세부내용 및 절차 기술 [예] 환자모집→환자동의→환자검증→환자확정→중재군 시술계획→관찰항목 및 기간→결과지표(기준)→결과입력 및 보관→분석방법 ※ 대상자 방문일에 따른 관찰시기별 관찰항목, 임상검사 항목과 관찰검사 방법 - 각 방문시 대상자에게 제공되는 사항, 검사절차 및 방법 세부, 인체유 래물 등의 채취량 및 횟수, 보관절차 및 방법, 동의과정 포함, 추적검 사 일정 등에 대해 상세히 기술

		(4쪽 중 제3쪽)
의료기술의 시술비용	비용
	내역 신청 의료기술의 비급여 시술 시 예상되는 비용 및 산출내역을 구체적으로 기재 중재군/대조군별 환자부담비용과 연구과제 지원비를 구분하여 방문일별로 실제금액을 상세히 기술 ※ 실시기관 내 비용을 담당(산정)하는 부서와 코드 부여, 시술비용(비급여) 등에 대해 사전 검토 필수
치료방법 (검사 방법)	신청 의료기술의 치료(검사)방법 및 절차(그림 및 설명 포함) 기술 중재군 및 대조군의 치료(검사) 방법 모두 기술 신의료기술평가 보고서 참고 ※ 해당 의료기기의 형상, 구조, 준비사항, 환자의 준비, 적용부위 방법 등
병용 치료 법 (병용검사 방법)	병용치료(검사)가 있는 경우 치료(검사)방법 및 절차 기술 병용치료과 치료효과를 혼동시키지 않는 근거 기술 중재군 및 대조군 중 해당하는 환자군의 병용 치료(검사)방법 및 절차 모두 기술
검사,처치 및 관찰 항목	검증절차 내 결과지표 및 기준과 연계하여 세부내용 및 근거 제시 ※ 세부항목 모두 기술하고 증례기록서(CRF) 구현시 일치하여야 함
이상 반응	신청 의료기술로 인하여 예상되는 이상반응 유형 및 조치계획 현존하는 이상반응을 모두 기재, 예상치 못한 이상반응의 판단 기준이 되도록 이상반응에 대한 중증도, 인과관계 평가기준 등 제시 ※ 상세하고 연구계획서 및 환자 설명문과 동일하도록 기술. 미비시 보완 요청
이상반응에 따른 보고 계획	이상반응 환자 발생 시 내·외부 보고계획 및 절차 수립
자료 기록방법	신청 의료기술 시행 시 발생하는 의료기록을 포함한 모든 자료의 기록 방법 제시

		(4쪽 중 제4쪽)
자료의 질 관리 (모니터링계획 포함)	자료기록방법과 연계하여 질 관리 계획 수립 일정 수준 이상의 질을 보장할 수 있는 기관차원에서의 모니터링 계획 수립
분석 계획	수집된 자료의 분석계획(통계분석방법, 자료분석대상군, 결측치 처리방법 등) 기술 중간분석에 대한 계획 기술 ※ 통계학자 등의 자문을 받는 것을 권고
이익과 위험	신청 의료기술로 인해 예상되는 이익과 위험을 기술적, 윤리적, 과학적 측면에서 기술
의료안전예방 체계	환자의 안전을 위한 인력, 장비 등을 포함한 실시기관 자체 대응 체계 기술
위급대응체계	환자의 안전을 위한 인근 지역 내 인력, 장비, 공간 등을 포함한 지역적인 종합대응체계 기술
참고문헌	참고문헌 목록 기입 및 별도 제출 가능
부 록	부록 목록 기입 및 별도 제출 가능

□ 제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본

제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본
제한적 의료기술 명 칭	국문명
	영문명
연구유형
연구대상자 및 대상자 수
선정/제외	선정기준	제외기준
	1. 2. 3. 4.	1. 2. 3. 4.
유효성 검증방법 및 절차	관찰항목 및 기간(주기)
	지표 및 내용
	분석방법
	통계방법(t-test, ANOVA, 통계tool SPSS/STATA...), 유의성 범위
이상반응	이상반응 요약
의료안전 예방 체계	내용 요약
위급대응체계	내용 요약

□ 제한적 의료기술 연구자 현황

제한적 의료기술 연구자 현황

구분

성명

소속기관

직급

전화번호

휴대폰번호

E-mail

실시책임의사

공동연구자

연구담당자

(CRC)

모니터요원

(CRA)

□ 개인정보 수집·이용 동의 [필수]

한국보건의료연구원은 개인정보 보호법 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 민원인의 개인정보 보호에 최선을 다하고 있습니다. 한국보건의료연구원은 개인정보 보호법 제15조 및 같은 법 제22조에 근거하여, 다음과 같이 제한적 의료기술 신청을 위하여 개인정보를 수집·이용에 동의를 받고자 합니다.

1. 개인정보의 수집 · 이용 목적

- 제한적 의료기술 신청 관련 연구자 현황

2. 수집하는 개인정보의 항목

- 필수정보: 성명, 소속기관, 전화번호, 휴대폰번호

- 선택(부수)정보: 직급, e-mail 정보

3. 개인정보의 보유 및 이용 기간

- 수집일(신청일)로부터 5년

※ 신청인은 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는 데 대한 동의를 거부할 권리가 있으나, 동의를 거부할 경우 한국보건의료연구원에서 제공하는 제한적 의료기술 신청 및 관련 서비스를 제공받을 수 없음을 참고하시기 바랍니다.

상기 개인정보 수집 및 이용에 동의하십니까?    □ 동의함  □ 동의하지 않음

붙임 6	제한적 의료기술 제출 구비서류

□ 연구수행 가능성 설문지

※ 제한적 의료기술 소위원회에서는 귀 연구자(혹은 실시기관)의 연구 참여 가능 여부를 판단하기 위하여 아래의 설문을 진행합니다. 귀하의 응답은 제한적 의료기술 실시와 관련한 구체적 요구사항을 평가에 필요한 내용임을 알려드립니다.

의료기술명

실시책임의사

소속과

실시기관명

I. 연구대상자 확보 가능성

번호

항목

1

귀하의 진료 중 해당 질병을 새로 진단받는 환자는 연간 몇 명입니까?

(             )명

2

일주일동안 업무시간(진료시간 및 수술시간)은 대략 몇 시간입니까?

진료일 : (    )일 (   )시간

수술일 : (    )일 (   )시간

업무시간 이외에 임상연구를 위해 할애할 수 있는 시간은 얼마나 됩니까?

(    )일 (   )시간

3

진료 중 해당 연구대상자를 한 달에 몇 명을 등록할 수 있습니까?

(             )명

4

제출된 근거창출 계획서 방문 일정에 열거된 것과 동일한 방법으로 일반 환자를 진료하고 있습니까?

□ 예

□ 아니오

→ 연구대상자와 일반 환자의 방문 일정과 상이하여 연구대상자의 방문 누락을 방지할 방안을 기재하십시오.

(                                                                   )

5

현재 해당 질환과 관련된 다른 연구(연구책임자 또는 공동연구진)를 진행하고 있습니까?

□ 예

→ 귀 기관의 목표 대상수와 현재 시점의 등록 대상수는 몇 명입니까?

목표 대상자 (       )명 / 등록 대상자 (       )명

□ 아니오

6

6개월 내에 본 연구와 동일한 환자를 모집하는 연구(연구책임자 또는 공동연구진)에 참여할 계획이 있습니까?

□ 예

→ 등록 예정 환자수를 기재하십시오. (       )명

□ 아니오

7

과거 연구 경험에서 환자 모집을 위해 주로 사용한 방법은 무엇입니까?(중복 선택 가능)

□ 진료 중 등록

□ 타 과나 타 원 의료진의 의뢰

□ 홍보나 광고

□ 기타 → (※ 다른 방법 :                                             )

8

최초 환자등록이 지연된다면, 환자등록을 위해 계획한 구체적인 방안을 기재하십시오.

9

해당 연구를 진행할 경우, 환자모집에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 문제를 나열하십시오.

II. 연구자 및 실시기관 적합성

번호

항목

1

최근 5년 동안 몇 건의 임상연구에 참여하였습니까?

(          ) 건

번호	연구명	역할 (책임/공동)	연구기간 (YY.MM)	연구비 지원기관 (※해당 시 기재)	임상시험 등록번호 (※CRIS, ClinicalTrial.gov 등)
1	OOOOOOO	책임	18.03.~ 19.10.	한국보건의료연구원	KCT00040XX
2	OOOOOOO	공동	17.05.~ 18.08.	미해당	NCT039920XX
3

※ 최근 순으로 기재하고, 필요시 칸을 추가하여 작성하시기 바랍니다.

2

위에 제시하신 연구경험 중 연구자 주도 임상시험은 몇 건입니까?

(      )건

3

해당 연구를 위한 경력 있는 연구간호사(연구코디네이터)가 있습니까?

□ 예

→

1. 귀 기관에서의 근무경력

(      )년 (      )개월

2. 현재 진행 연구 수

(      )건

3. 근무 형태

□ 전일제  □ 시간제

□ 아니오

→ 제한적 의료기술을 전담할 연구코디네이터 확보 계획에 대해 기재하십시오.

(                                                                     )

4

e-CRF를 사용해 본 경험이 있습니까?

□ 예     □ 아니오

5

근거문서를 보관할 수 있는 연구간호사(연구코디네이터)의 업무 공간이 별도로 마련되어 있습니까?

□ 예

□ 아니오

→ 공간 확보 계획에 대해 기재하십시오.

(                                                                     )

6

해당 연구의 모니터링을 위해 마련된 공간이 있습니까?

□ 예     □ 아니오

7

해당 연구의 시술(검사) 시 사용하는 의료기기를 모두 보유하고 있습니까?

□ 예

□ 아니오

→ 의료기기 확보 계획에 대해 기재하십시오.

(                                                                     )

8

해당 의료기기의 확보 계획에 따른 의료기기 관리자가 지정되어 있습니까?

□ 예

□ 아니오

→ 의료기기 관리자 확보 계획에 대해 기재하십시오.

(                                                                     )

9

임상연구(실험실 검사, 성분분석 등) 관련 실험실 및 장비를 모두 보유하고 있습니까?

□ 예

□ 아니오

→ 실험실 및 장비 활용 계획에 대해 기재하십시오.

(                                                                      )

III. 기타

번호

항목

1

과거 임상연구에서 점검이나 실태조사의 경험이 있습니까?

□ 예

→ 그 결과에 대해 기재하십시오.(         ) (※예시: 승인, 지속, 주의, 시정 등 )

□ 아니오

한국보건의료연구원

본인은 확인한 모든 내용을 위에 기술한 바와 같이 제출합니다.
	제출일 : 년 월 일 작성자 : (서명)

□ 이해상충보고서 – 연구자 (Conflict of Interest Disclosure)

※ 귀 연구자(혹은 실시기관)는 제한적 의료기술 안건과 관련하여 특정기관과 연구 관련자로부터 연구결과에 미치는 자원과 제공에 대한 다음과 같이 확인하여 보고합니다.
의료기술명			실시책임의사
연 구 자	□ 연구책임자 □ 공동연구자 □ 연구담당자 □ 기타 연구관련자_________(해당 시 기술: 예, 연구행정 등)
소 속	(기관) (과) (직급)
이해상충 관계	연구비 지원기관(상호: )과의 중대한 경제적 이해관계 여부 (본인과 직계 가족이 모두 포함됨)
	1. 본 연구의 결과가 상업화되었을 때 본인 또는 직계가족이 얻게 되는 경제적 이익(특허, 상표권, 라이센싱, 로열티 또는 지적재산권 등)이 있는 경우 ☞ 있다면, 구체적으로 기술하시기 바랍니다. ( )				예 □	아니오 □
	2. 본인 또는 직계가족이 의뢰사의 대표이사, 임원, 중역, 자문역, 고문 등의 공식/비공식적인 직함으로 참여하는 경우 ☞ 있다면, 다음의 참여 역할과 급여를 체크하시기 바랍니다. □ 대표이사 □ 임원 □ 중역 □ 기타 □ 급여 (년 원) □ 비급여				예 □	아니오 □
	3. 본인 또는 직계가족이 상장 기업으로부터 수령한 보수 금액이 500만원을 초과하거나, 보유한 지분 가치가 보고일 기준으로 500만원을 초과하는 경우 ☞ 있다면, 다음의 사항을 기술하시기 바랍니다. ➀ 수령한 보상의 성격 및 금액 ( 원) ② 기업의 지분을 소유한 경우, 보고일 현재의 지분 가치 ( 원)				예 □	아니오 □
	4. 본인 또는 직계가족이 비상장 기업으로부터 수령한 보수 금액이 500만원을 초과하거나, 연구자가 지분(주식이나 스톡옵션, 혹은 여타 지분)을 보유한 경우 ☞ 있다면, 다음의 사항을 기술하시기 바랍니다. ➀ 수령한 보상의 성격 및 금액 ( 원) ② 기업의 지분을 소유한 경우, 보고일 현재의 지분 가치 ( 원)				예 □	아니오 □
	5. 본인 또는 직계가족이 지원기관으로부터 제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태로 500만원 상당의 비용을 제공받은 경우 ☞ 있다면, 구체적으로 기술하시기 바랍니다. ( )				예 □	아니오 □
	6. 본인 또는 직계가족이 지원기관과 아래와 같은 이해상충이 있는 경우
		가. 금전적 이해상충 : 일정한 이익을 수수할 것을 약속하고, 사실과는 다른 연구결과를 제시하는 등 연구 수행 과정에서 금전적 이익이 결부되어 이해상충이 유발되는 경우			예 □	아니오 □
		나. 관계적 이해상충 : 사적 친분·소속 집단의 요구·직무상 이해관계 등 연구 수행 과정에서 인간관계로 인하여 이해상충이 유발되는 경우			예 □	아니오 □
		다. 관념적 이해상충 : 종교적 신념·세계관·도덕적 소신 등 연구자의 내적 요소에 의하여 이해상충이 유발되는 경우			예 □	아니오 □
		라. 역할충돌 이해상충 : 진료, 교육, 봉사, 외부활동 등 소속 기관의 구성원으로서의 역할이 연구 활동과 충돌함으로써 유발되는 경우			예 □	아니오 □
		마. 기타 이해상충 : 그 밖에 위 가·나·다·라에 준하는 사유 등으로 인하여 이해상충이 유발되는 경우			예 □	아니오 □
※위의 사항 중 하나라도 “예”에 표기되는 경우는 그에 대한 구체적 설명을 첨부함

본인은 확인한 모든 내용을 위에 기술한 바와 같이 제출합니다.
	제출일 : 년 월 일 작성자 : (서명)